WHO bimbang vaksin tak laku?

PROSES kajian ini maksud doktor ‘clinical trial’. Baiklah, bagaimana pula semua vaksin-vaksin yang ada juga masih di peringkat ‘clinical trial’ juga namun tetap digunakan malah ianya adalah UnApproved Vaccinemengikut fakta dari Facts Sheet.

Jawapan: 

Sejak pandemik COVID-19, banyak syarikat pengeluar membangunkan vaksin COVID-19. Syarikat-syarikat bukannya baharu dalam penerokaan dan pembangunan vaksin lain sebelum ini. Vaksin yang bangunkan itu berada di pelbagai peringkat. Sehingga kini jenis vaksin yang sedang dalam ujian klinikal fasa ke 3 ada 32 jenis. Manakala yang telah diberikan kelulusan bersyarat ada 8. Diluluskan untuk kegunaan penuh sebanyak 8 jenis. Terdapat juga vaksin terpaksa dibatalkan kajian atau pengeluaran sebanyak 4 jenis, kerana tidak melepasi tahap keselamatan, keberkesanan dan masalah teknikal.

Advertisement

Vaksin-vaksin itu cepat dibangunkan kerana terlalu banyak kes yang boleh dijadikan subjek kajian. Contohnya vaksin Pfizer-BioNTech telah menggunakan 44,000 subjek kajian di fasa ke 3 dalam tempoh yang singkat. Sedangkan Pfizer terpaksa mengambil masa lebih 3 tahun bagi membangunkan vaksin Pneumokokal. Subjek manusia dalam kajian vaksin Pneumokokal hanya 4,729 sahaja. Dengan jumlah 4 ribu lebih itu pun vaksin Pneumokokal sudah layak diluluskan.

Emergency Use Authorization (EUA) oleh FDA bukan bermakna vaksin itu tidak lulus uji kaji. Vaksin tersebut telah pun melepasi uji kaji standard pengkaji. Tetapi kenapa dilabel sebagai emergency? Kerana penggunaan vaksin amat perlu dan data yang diberikan melalui kajian puluhan ribu itu amat memberangsangkan. Cuma masa terlalu singkat berbanding dengan protokol standard. Kriteria yang digunapakai sebelum ini bagi vaksin lain adalah antara 3 hingga 5 tahun. Itu sahaja. Bagi vaksin COVID-19 semua kriteria lain sudah pun mencukupi.

Kita boleh lihat sendiri kejayaan vaksin yang telah pun diberikan kepada 2.9 bilion manusia seluruh dunia masa ini. Tidak ada sesuatu yang menakutkan kesan sampingan vaksin sehingga boleh memberhentikan program imunisasi setiap negara terlibat secara mengejut. Bahkan manfaat mengambil vaksin itu jauh lebih memberangsangkan.

Setiap vaksin COVID-19 ini perlu diluluskan oleh agensi kawal selia Antarabangsa seperti FDA dan dalam negara kita Malaysia di bawah National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). Setelah diluluskan baharulah dibenarkan masuk dan digunakan. NPRA tidak akan meluluskan mana-mana produk yang tidak pun mendapat kelulusan Antarabangsa kerana ianya tidak mencapai piawaian yang sepatutnya.

Untuk membolehkan kelulusan NPRA diperolehi, permohonan perlu dibuat oleh pembawa vaksin berkenaan yang disebut sebagai Product Registration Holder (PRH). PRH ini bertanggungjawab membekal segala maklumat, memastikan pematuhan semua yang disyaratkan NPRA sebelum kelulusan diberikan. Prosesnya teliti dan pihak penyedia dokumen wajib menjawab 300 soalan asas yang perlu dilengkapkan maklumat. Bukan sesuatu yang senang dan mudah untuk kelulusan walaupun ianya diluluskan secara bersyarat.

Kalau doktor kata FDA tak approved atau larang untuk guna Ivermectin (IVM) untuk COVID-19, memanglah tidak menghairankan. Doktor tahu tak FDA ini ‘dijana’ oleh pengeluar-pengeluar vaksin itu sendiri. Malah, ada pelbagai syarat dan ketetapan yang ada di FDA ‘dilonggar’ hanya untuk kepentingan mereka (pengeluar) dan bukan lagi pengguna yang sepatutnya diutamakan.

Jawapan:

Menuduh WHO, FDA, CDC dan badan berautoriti lain termasuk KKM dan doktor-doktor dalam negara mempunyai kepentingan tertentu adalah satu tuduhan yang berat serta tidak bertanggungjawab. Inilah fitnah yang selalu dimainkan, akhirnya masyarakat mudah termakan dengan api fitnah. Inilah juga teknik yang selalu digunakan oleh mereka yang menolak vaksin sebagai satu hujah berlepas diri. Teknik yang sama bagi sesetengah orang yang berhujah bab hukum sesuatu perkara, setelah kita beri hujah dari al-Quran, dalil Hadis dan Ijmak Ulamak, dituduh pula kita sebagai Wahabi, Salafi, ikut kaum kafir, munafik dan pelbagai lagi. Kononnya merekalah suci murni pengikut Ahli Sunnah Wal Jamaah.

Kami yang berkhidmat untuk menguruskan pesakit ini mengambil sesuatu kaedah perawatan berdasarkan dalil dan hujah kukuh. Bukannya taram menggunakan ubat-ubatan yang tidak tahu berapa kuat dalil keberkesanan, keselamatan dan kestabilan bahan tersebut. Pertimbangan doktor-doktor bukannya namanya dia FDA, WHO, CDC semata-mata, tetapi dalil kajian demi kajian yang telah pun ditentusahkan oleh pakar-pakar yang berwibawa.

Jangan tuduh proses kelulusan vaksin itu cincai dan tidak mengikuti syarat-syarat. Jangan juga tuduh FDA atau WHO mempunyai kepentingan tertentu (Conflict of interest). Semuanya dilakukan mengikut kaedah-kaedah yang dibincang lumat hasil dari dapatan kajian yang berwibawa. Inilah disiplin ilmu dalam perubatan dan Islam itu sendiri. 

Dan tidak menghairankan juga kalau negara-negara yang pada mulanya ‘memberi laluan’ kepada Ivermectin tetapi kemudiannya menyekat penggunaan. Kalau terbukti Ivermectin berkesan, apa akan jadi kepada vaksin-vaksin yang dah dibeli atau ditempah. Dan, pihak pengeluar tentu mengenakan tindakan lain atas kerugian mereka. Bukankah WHO memberi ‘jaminan kekebalan’ kepada mereka dan kita pula terikat dengan badan dunia itu. Apa kata doktor? Terima kasih kalau doktor bantu saya dalam isu ini.

Sekali lagi saya tekankan, kita tidak perlu terpengaruh dengan mainan persepsi dan sentimen. Tidak sesekali doktor ingin menyekat mana-mana ubat yang sudah terbukti membantu dalam merawat penyakit. Tambah lagi COVID-19 yang menghantui kita sejak sekian lama. Kalau terbukti berkesan, apa salahnya? Kami pun nak guna juga. 

Namun kalau hanya sekadar testimoni, pembuktian pun lemah, banyak bias dalam kajian. Malah penulis laporan kajian pun pernah dipertikai oleh negara mereka sendiri kerana berubat menggunakan kaedah yang tidak diluluskan oleh badan berautoriti, lebih baik kita simpan dulu kelulusan itu. Jika perlu dibuat kajian lanjut yang lebih tepat serta mengikut metodologi kajian betul, maka uji kaji klinikal tempatan boleh dilakukan. Sama seperti yang dijalankan oleh negara kita dan beberapa buah negara dalam isu Ivermectin. Pada awalnya negara berkenaan benarkan guna untuk uji kaji klinikal, setelah selesai uji kaji, didapati IVM tidak membantu pun dalam rawatan COVID-19. Akhirnya negara berkenaan keluarkan senarai ubat-ubatan yang tiada bukti kukuh itu dari senarai kelulusan.

Bahkan syarikat pengeluar Ivermectin seperti Merck Co. sendiri pun tidak mengaku bahawa IVM boleh merawat COVID-19. Merck juga ikut apa yang disarankan oleh WHO. Andai kata Merck nak cepat kaya, dia sokong saja para pejuang IVM untuk merawat COVID-19, dan join terus persatuan yang ditubuhkan oleh mereka.

Tetapi tidak, syarikat berkenaan masih lagi mempunyai maruah diri. Tidak mudah terkesima dengan sokongan persepsi yang tidak disandarkan kepada kajian yang kukuh.

DR SUHAZELI ABDULLAH
Pakar Perubatan Keluarga
Sarjana (Master of Medicine) dalam pengkhususan Perubatan Keluarga Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) – HARAKAHDAILY 2/7/2021

Rujukan:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

2. https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciab591/6310839#.YNpWmriFqqs.twitter

PENAFIAN:
HarakahDaily tidak bertanggungjawab terhadap pandangan yang dikemukakan daripada artikel ini. Ia pandangan peribadi penulis dan tidak semestinya menggambarkan pendirian HarakahDaily mahupun pendirian rasmi PAS. Segala risiko akibat penyiaran ini menjadi tanggungjawab penulis sendiri.